O Butantan solicitou o registro da sua candidata vacinal contra a dengue , a Butantan-DV, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nessa segunda-feira (16). Com isso, o Instituto concluiu o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante por meio do procedimento de submissão contínua, que permite o encaminhamento dos dados à medida em que são gerados. De acordo com o Instituto, a avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. Se aprovada a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.

Segundo o Butantan, “os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.” 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A fábrica da vacina da dengue, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O s dados enviados detalham o processo de fabricação das doses da vacina, demonstrando como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. De acordo com a avisa, a regulação exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante Butantan-DV feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.